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过一致性评价、独家儿童专用药,上市了!

编辑:我要健康网 时间:2019-06-14

独家新品上市,孟鲁司特钠咀嚼片!儿童专用规格上市了。

全国第一个MAH产品上市,瀚晖制药全国销售

今年7月,上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准,成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品,上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。

孟鲁司特钠咀嚼片(商品名:舒宁安),由杭州民生滨江制药生产,瀚晖制药负责全国营销推广。

安必生从2009年开始研制舒宁安,2012年委托杭州民生滨江药业生产,开展技术转移和工业化批量放大,2013年10月完成仿制药申报批生产,2015年11月和2016年1月咀嚼片和薄膜衣片先后获得美国FDA上市批准。

2016年8月,安必生以MAH名义申请仿制药上市,2018年6月获得国家药监局的药品批准文号。

咀嚼片,推出儿童专用规格

目前,我国儿童专用药只有60多种,占比仅为2%,还没有摆脱“用药靠猜、剂量靠掰”的阶段。这样做的后果却很严重,有资料显示,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿的不良反应率则达到4倍。

一些列的数据和事实,都凸显儿童专用药的必要和迫切。据权威统计,我国有哮喘患者约3000万。而在14岁以下患病已达3.02%,也就是约每33个儿童中就分别有一个反复遭受哮喘困扰。

舒宁安填补了这一方面的空白。针对儿童哮喘患者,推出了4mg和5mg咀嚼片,10mg薄膜衣片三个规格。其中,4mg的咀嚼片樱桃香甜口味和硬度,专为儿童咀嚼服用设计。

第一个通过一致性评价,疗效与原研一致

据IPM数据显示,孟鲁司特钠制剂在2017年国内市场总规模为17.5亿元,其中原研药占比过半。舒宁安在2018年6月获得国家药监局的药品批准文号,属于出口制剂转报国内,上市后将直接视同“通过一致性评价”。

也是第一个“过评”的孟鲁司特钠制剂,其疗效,和原研药一样。

质量,是舒宁安能够脱颖而出的关键。企业负责人表示“研发这个药,在过去的十年里,每一步都实实在在,循序渐进,严格要求”。实际上,这也是国家推行仿制药一致性评价的初衷:企业认真做好药。

国家鼓励企业积极做一致性评价,同时也释放了窗口期的红利。

“过评”药品,全国鼓励优先使用

在国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,对“过评”药品的利好,正在落地。

日前,黑龙江省卫计委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告》,“过评”药品集满3家后,未过的不再采购。

此外,江西、辽宁对于未评价药品也明确了暂停采购;湖北则要求未过一致性评价药品降价。

不难预料,会有越来越多省份要采取鼓励保护通过一致性评价药品的措施。这既是国务院文件“优先采购使用”利好政策的落地,同时也给了“过评”药品更多市场空间。

目前数据显示,孟鲁司特钠咀嚼片通过一致性评价的只有舒宁安。率先“过评”,包含一个儿童专用规格的舒宁安,会在17亿的市场中,将自己的优势转换成市场份额。

瀚晖制药:全力推广舒宁安,开放性合作

舒宁安的总代理,负责在国内市场和销售的瀚晖制药,即在成立于 2012 年 9 月的海正辉瑞药业。2017年更换合作方后,在2018年8月正式更名为瀚晖制药。

过一致性评价、独家儿童专用药,上市了!

中国制药业营收40强之一,2017 年实现营收 39.78 亿的瀚晖制药,在其发展规划中提到,现在是发展优质仿制药的重要契机。舒宁安正是把握这个重要契机的抓手,瀚晖决定力推。

瀚晖相关负责人表示“公司有医院渠道,也有商业渠道,舒宁安目前以自营推广为主,但不排除在没有覆盖的地区采取联合推广的形式。”

另外,随时会公布的国家集采政策,也是舒宁安市场战略的重要参考。

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