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石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准,又将“扰乱”一致性评价?

编辑:我要健康网 时间:2019-06-14

石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准,又将“扰乱”一致性评价?

2017-04-22 07:49 来源:医药魔方数据

原标题:石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准,又将“扰乱”一致性评价?

根据FDA橙皮书数据,石药集团欧意药业孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)于4月18日获得FDA批准上市。

石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准,又将“扰乱”一致性评价?

孟鲁司特钠咀嚼片是石药集团继盐酸二甲双胍(片剂、缓释片)、盐酸曲马多片、盐酸多奈哌齐片剂、苯佐那酯软胶囊、硫酸氢氯吡格雷片之后收获的第7个ANDA,也是石药集团2017年收获的第二个ANDA。

石药集团获得的ANDA

石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准,又将“扰乱”一致性评价?

孟鲁司特钠(Singulair,顺尔)由默沙东研发,是一种强效的选择性白三烯受体拮抗剂,于1998年2月获得美国FDA准上市,用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,以及用于过敏性鼻炎的治疗。Singulair是默沙东最畅销的药物之一,2011年峰值销售额达到54.79亿美元,但是随着2012年8月专利到期和大量仿制药进入市场,Singulair的2016年销售额已跌至9.15亿美元。

Singulair历年全球销售额

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来源:医药魔方销售数据库,点击微信菜单免费查询

目前美国市场上已有超过20家孟鲁司特钠上市,其中咀嚼片18家.,竞争非常激烈;反观国内,孟鲁司特钠咀嚼片仅有2家国内药企和默沙东原研生产上市,竞争要小的多。

FDA批准上市的孟鲁司特钠

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来源:医药魔方美国药品库

国内上市的孟鲁司特钠制剂

石药「孟鲁司特钠咀嚼片」获FDA批准,又将“扰乱”一致性评价?

来源:医药魔方国产药品库

显而易见,杀回国内是石药最好的选择,也是石药必然的一个选择。事实上,石药的孟鲁司特钠片/咀嚼片已于2015-10-21申请临床,并在2016-09-19获批临床。如果按照「盐酸二甲双胍片」的操作经验,相信石药的「孟鲁司特钠咀嚼片」申请上市并出现在CDE的优先审评名单里已经是极大概率事件。如果你还不太明白为什么,建议点击查看之前的文章:

虽然「孟鲁司特钠咀嚼片」不是289品种,但国内生产同剂型产品的2家企业可不能掉以轻心了,特别是在政策红利的诱惑下,石药极大可能杀回国内并占得一致性评价先机,而且在研的咀嚼片厂家多达25个,在研的片剂厂家多达16个,竞争很激烈,时间很紧迫了~~

孟鲁司特钠国内在研情况

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来源:医药魔方注册药品库

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